ભારતના ફાર્મા ક્ષેત્રનું નિયમન કરતી સંસ્થા સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગોનાઇઝેશન (સીડીએસસીઓ) પાસે ઉપલબ્ધ ડેટા મુજબ માઇક્રો, સ્મોલ અને મિડિયમ એન્ટરપ્રાઇસિસ (એસએસએમઇ) ક્ષેત્ર હેઠળ કાર્યરત સંખ્યાબંધ ફાર્મા કંપનીઓ હલકી ગુણવત્તાની દવાઓનું ઉત્પાદન કરે છે. એપ્રિલ, 2025 દરમિયાન આ સંગઠન દ્રારા સ્થાનિક દવા ઉત્પાદક કંપનીના દવાના સેમ્પલનો જે ટેસ્ટ કરવામાં આવ્યો હતો, તેમાંથી મોટા ભાગના નમુના ટેસ્ટિંગમાં નિષ્ફળ ગયા હતા અને હલકી ગુણવત્તા ધરાવતા હતા એવું સાબિત થયું હતું.
સીડીએસસીઓ દ્રારા દવાના વિતરણ અને વેચાણ દરમિયાન જ સેમ્પલ એકત્રિત કરવામાં આવે છે અને તેનું સરકારની વિવિધ લેબોરેટરીઝમાં પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે. એપ્રિલ મહિના દરમિયાન આવા પરીક્ષણ દરમિયાન કુલ 60 સેમ્પલ ટેસ્ટિંગમાં નિષ્ફળ ગયા હતા. આથી આ દવાઓને નોટ ઓફ સ્ટાન્ડર્ડ ક્વોલિટી (એનએસક્યુ) તરીકે જાહેર કરવામાં આવી હતી. નોંધનીય બાબત એ છે કે જે દવાઓ પરીક્ષણમાં નિષ્ફળ ગઇ છે તેમનું ઉત્પાદન ખૂબ ઓછી જાણીતી કંપનીઓ દ્રારા કરવામાં આવ્યું હતું.
અગાઉ 2023માં ફાર્મા કંપનીઓના જે રિસ્ક બેઝડ ઇન્સ્પેક્શન હાથ ધરવામાં આવ્યા હતા તે દરમિયાન 65 ટકાથી વધુ એમએસએમઇ કંપનીઓ દ્રારા ઉત્પાદિત દવા હલકી ગુણવત્તાવાળી હોવાનું એટલે કે નોટ ઓફ સ્ટાન્ડર્ડ ક્વોલિટી (એનએસક્યુ) હોવાનું પ્રસ્થાપિત થયું હતું. આ વર્ષમાં જે કુલ એસએમએસઇ કંપનીઓનું ઇન્સ્પેક્શન કરવામાં આવ્યું હતું તેમાંથી 68 ટકા કંપનીઓની ઉત્પાદિત દવાના સેમ્પલ પરીક્ષણમાં નિષ્ફળ ગયા હતા અને 30 ટકા કંપનીઓને ઉત્પાદન બંધ કરી દેવાનો આદેશ આપવામાં આવ્યો હતો.
પરીક્ષણમાં નિષ્ફળ ગયેલી કેટલીક દવાઓ
આય ડ્રોપ્સ તરીકે વપરાતી કાર્બોક્સીમેથિલસેલ્યુલોઝ સોડિયમ કે જે આય લુબ્રિકન્ટ છે અને આર્ટિફિશિયલ ટિઅર્સ તરીકે પણ ઓળખાય છે * લોકલ એનેસ્થેટિક તરીકે વપરાતું બુપિવાકેઇન * હાઇડ્રોક્લોરાઇડ ઇન્જેક્શન * કેલ્શિયમ કાર્બોનેટ * વિટામીન ડી થ્રીની ટેબ્લેટ
પરીક્ષણમાં નિષ્ફળ ગઇ હોય એવી દવાઓનું ઉત્પાદન કરતી કેટલીક કંપનીઓ
* ગિડ્શા ફાર્માસ્યુટિકલ, ગુજરાત * માર્ટિન એન્ડ બ્રાઉન * બાયોસાયંસિસ, સોલાન, હિમાચલ પ્રદેશ * સાંઇ પેરેન્ટેરલ્સ, હૈદરાબાદ * નેસ્ટર ફાર્માસ્યુટિકલ્સ, ફરિદાબાદ
ઉત્પાદન દરમિયાન કઇ ખામીને લીધે દવા હલકી ગુણવત્તાવાળી બને છે । * ઇન્ફ્રાસ્ટ્રક્ચર સંબંધિત ક્ષતિઓ * બિનઅસરકારક ક્વોલિટી મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ * પ્રોડક્ટ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રોસેસ અંગે જાણકારીનો અભાવ
વિદેશમાં ભારતીય કફ સિરપના ઉપયોગથી બાળકોના મોતના આક્ષેપ પછી ઇન્સ્પેક્શન સઘન બનાવાયું
સીડીએસસીઓ અને રાજ્ય સરકારના ડ્રગ્સ ઇન્સ્પેક્ટર હલકી ગુણવત્તા ધરાવતી અને બનાવટી દવાઓનું ઉત્પાદન અટકાવવા માટે દેશભરમાં આવેલી દવા કંપનીઓનું સમયાંતરે ઇન્સ્પેક્શન કરે છે. ભારતમાં ઉત્પાદિત કફ સિરપના ઉપયોગથી ગામ્બિયામાં બાળકોના મોત થયા હતા એવા આક્ષેપને કારણે વૈશ્વિક સ્તરે વિવાદ ઊભો થયો અને ભારતીય ફાર્મા કંપનીઓ શંકાના દાયરામાં આવી તે પછી આવું ઇન્સ્પેક્શન સઘન બનાવવામાં આવ્યું છે.
ક્વોલિટી મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમની સમીક્ષા કરવાની ભલામણ પર બે વર્ષ પછી પણ કોઇ અમલ નહીં
દવા ક્ષેત્રની નિયમનકારી સંસ્થા સીડીએસસીઓએ 2023માં કરવામાં આવેલા ફાર્મા કંપનીઓના ઇન્સ્પેક્શન દરમિયાન મળી આવેલી માહિતીના આધારે હાલમાં જે જીએમપી રેગ્યુલેશન્સ અમલમાં છે તેની અને ફાર્મા કંપનીઓ દ્રારા જે ક્વોલિટી મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ્સ અપનાવવામાં આવે છે તેની સમીક્ષા કરવાની તાતી જરૂરિયાત છે એવી ભલામણ કરી હતી, પરંતુ હજી આ અંગે સરકારે કોઇ નિર્ણય લીધો નથી.
