- નવી ડ્રગ્સ માટેની મંજૂરીમાં 48-50 ટકા હિસ્સો જાળવી રાખે તેવી અપેક્ષા છે
- ભારતીય કંપનીઓએ વૈશ્વિક રેગ્યુલેટરી કન્સલ્ટન્ટ્સની સહાયતા લીધી છે
- ગયા વર્ષે ભારતીય કંપનીઓએ 355 જેટલી યૂએસએફ્ડીએ મંજૂરી મેળવી
ભારતીય ફાર્મા કંપનીઓ 2023માં યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન(યૂએસએફ્ડી) તરફ્થી નવી ડ્રગ્સ માટેની મંજૂરીમાં 48-50 ટકા હિસ્સો જાળવી રાખે તેવી અપેક્ષા છે. જે લગભગ ગયા વર્ષની સમકક્ષ છે એમ એનાલિસ્ટ્સ નોંધે છે. આશિકા રિસર્ચે હાથ ધરેલા એનાલિસિસમાં યુએસએફ્ડી તરફ્થી વૈશ્વિક સ્તરે 762-782 એબ્રિવિએટેડ ન્યૂ ડ્રગ અપ્રૂવલ્સ(ANDA)ની ધારણા છે. જો ભારતીય કંપનીઓ આમાંથી 48 ટકા હિસ્સો જાળવે તેવું ધારીએ તો 2023માં તેઓ 365-375 મંજૂરી મેળવે તેવો અંદાજ છે. જે ગયા વર્ષ કતાં સહેજ ઊંચો આંક છે. ગયા વર્ષે ભારતીય કંપનીઓએ 355 જેટલી યૂએસએફ્ડીએ મંજૂરી મેળવી હતી. ઈન્ડિય રેટિંગ્સ એન્ડ રિસર્ચના એસોસિએટ ડિરેક્ટરના મતે યૂએસએફ્ડીની જરૂરિયાતના પાલન માટે પોતાની પ્રોસેસિસને મજબૂત બનાવવા માટે ભારતીય કંપનીઓએ વૈશ્વિક રેગ્યુલેટરી કન્સલ્ટન્ટ્સની સહાયતા લીધી છે. તેમણે ટ્રેનિંગમાં સુધારો કર્યો છે. તેમજ ઓટોમેશન વધાર્યું છે. ઉપરાંત, સમગ્રતયા ડાયવર્સિફ્કિેશન પર ફોકસ વધ્યું છે. જેમાં તમામ જીઓગ્રાફ્ઝિમાં ફેસિલિટીઝ અને થર્ડ-પાર્ટી ફાઈલિંગ્સનો સમાવેશ થાય છે. તેઓ ઉમેરે છે કે હજુ યૂએસએફ્ડીએનું ઈન્સ્પેક્શન મહામારી અગાઉના લેવલ પર પહોંચવાનું બાકી છે. એજન્સી 2023-24ના બાકીના સમયગાળામાં તથા 2024-25માં ઈન્સ્પેક્શન્સમાં વૃદ્ધિ દર્શાવે તેવી અપેક્ષા છે. જોકે, તેના કારણે કોઈ નોંધપાત્ર અડચણોની શક્યતાં નથી. તેમના મતે યુએસ પર ઊંચી નિર્ભરતા ધરાવતી અને નીચું ડાયવર્સિફ્કિેશન ધરાવતી કંપનીઓ પર યૂએસએફ્ડીએ નિષ્ફ્ળ જવાના કિસ્સામાં કેટલીક અસર સંભવ છે. મોતીલાલ ઓસ્વાલ ફાઈનાન્સિયલ સર્વિસિઝના રિપોર્ટ મુજબ 2012-13થી 2018-19 વચ્ચે યુએસએફ્ડી તરફ્થી સરેરાશ 2600 ઈન્સ્પેક્શન્સ હાથ ધરાયાં હતાં. જે સંખ્યા છેલ્લાં ચાર વર્ષોમાં ઘટી 1100 પર જોવા મળી છે. યુએસએફ્ડીએ ઓક્ટોબરથી સપ્ટેમ્બરનું વર્ષ અનુસરે છે. તેમનું ભારતીય સાઈટ્સનું ઈન્સ્પેક્શન 2018-19માં 334ની ટોચ પર પહોંચ્યું હતું. જે 2012-13માં 112 પર જોવા મળતું હતું. મહામારી દરમિયાન ઈન્સ્પેક્શનમાં ઘટાડો નોંધાયો હતો. રિપોર્ટ મુજબ ભારતીય ફાર્મા કંપનીઝ તરફ્થી સમગ્રતયા ફાઈલિંગ રેટ્સમાં પણ ઘટાડો જોવા મળ્યો છે. 2016-17માં 295 પરથી 2022-23માં તે સંખ્યા ઘટી 183 પર જોવા મળી હતી. કંપનીઓ વચ્ચે તીવ્ર સ્પર્ધાને કારણે બિઝનેસ સંભાવના ઘટવાથી આમ બન્યું હોવાનું તે નોંધે છે. તેમજ રેગ્યુલેટરી ફાઈલીંગ ખર્ચમાં વૃદ્ધિ પણ આ માટેનું એક કારણ છે.
